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Medicamentos para niños: a menudo graves deficiencias en la investigación, el desarrollo y las pruebas.

Medicamentos para niños: a menudo graves deficiencias en la investigación, el desarrollo y las pruebas.



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Negligencia en la farmacia infantil.

La Ordenanza europea sobre medicamentos pediátricos existe desde 2006. Según esto, los fabricantes farmacéuticos están obligados a probar nuevos medicamentos para determinar su idoneidad, efectividad y seguridad para los niños. La Child Health Foundation ahora se queja de muchas deficiencias existentes a este respecto. Según la fundación, muchos fabricantes aún no cumplen con esta obligación, principalmente por razones financieras.

"Los niños todavía están en desventaja cuando se trata del tratamiento con medicamentos", advierte el presidente de la Fundación de Salud Infantil, el profesor Dr. Berthold Koletzko en un comunicado. En muchos casos, los niños serían tratados con medicamentos que no están aprobados o no son adecuados para su grupo de edad. Esta es una situación fatal.

Los hijastros de la medicina

"A primera vista, la regulación de la UE ha hecho un progreso considerable, pero cuando se mira más de cerca, las medicinas para niños aún demuestran ser hijastros de la medicina", explica el profesor. Hay mucho por hacer, especialmente cuando se trata de tratar a niños con cáncer.

Niños con cáncer sin interés para la industria farmacéutica

Los médicos de la Child Health Foundation informan que las enfermedades o formas de tumores que ocurren en los niños son raras o inexistentes en los adultos. Por lo tanto, también tendrían una relevancia muy menor para la industria farmacéutica. En los últimos diez años, solo dos medicamentos han sido aprobados para la terapia de niños con cáncer.

Los niños reciben medicamentos para adultos sin control

"Específicamente para el tratamiento de niños muy pequeños y niños con una enfermedad rara, no hay medicamentos probados", enfatiza el Dr. Koletzko Por esta razón, los pediatras a menudo tienen que recurrir a medicamentos que en realidad solo se probaron en adultos.

Alrededor de cada tercer medicamento no probado

Los datos del estudio de salud infantil de KiGGS muestran que alrededor del 30 por ciento de los medicamentos recetados para niños no han sido probados para ellos. Cuanto más joven y más grave es el niño, con mayor frecuencia se usan medicamentos no probados. Estudios representativos en departamentos de recién nacidos y unidades de cuidados intensivos pediátricos mostrarían que casi el 90 por ciento de las arneias prescritas allí se administran a niños sin aprobación expresa.

Antigua regla de oro: "Para niños a la mitad": ¡incorrecto y peligroso!

Las deficiencias llegan tan lejos que muchos medicamentos no proporcionan información precisa sobre la dosis para los niños o no los describen suficientemente. La regla general a menudo se aplica a las recetas: los adultos les dan a los niños la mitad de la dosis. "Esto ahora ha demostrado ser incorrecto y, a veces, peligroso", escriben los expertos de la Child Health Foundation. Porque el metabolismo y el equilibrio hídrico a menudo funcionan en niños de acuerdo con diferentes reglas.

Los niños no son mitad adultos.

"Los niños no son adultos pequeños y los jóvenes no son niños grandes", explica la Child Health Foundation. Las fases de desarrollo individual estarían claramente diferenciadas entre sí. Según las directrices internacionales, hay cinco etapas de desarrollo para los adolescentes. Para cada fase, la dosificación correcta de un ingrediente activo tendría que verificarse mediante estudios. Las cinco etapas son:

  • Bebés prematuros,
  • Recién nacidos hasta 27 días,
  • Bebés y niños pequeños de 28 días a 23 meses,
  • Niños de dos a once años,
  • Jóvenes de doce a 18 años.

¿Por qué hay defectos tan serios?

"Los estudios clínicos con niños implican mucho esfuerzo", escriben los expertos de la Child Health Foundation. Por un lado, encontrar participantes es muy difícil porque los grupos de pacientes son pequeños y muchos padres no están dispuestos a renunciar a su hijo como un "conejillo de indias". Por otro lado, los costos de investigación de nuevos medicamentos son muy altos. En promedio, un nuevo medicamento costaría alrededor de 20 millones de euros antes de su aprobación.

Para los adultos, los costos vuelven rápidamente

El costo es probablemente uno de los principales factores que causan desinterés industrial. "Las medicinas con altas cifras de ventas para adultos con enfermedades crónicas rápidamente vuelven a pagar el esfuerzo de investigación", dice la Fundación de Salud Infantil. Por otro lado, los niños rara vez están enfermos y los niños enfermos solo necesitarían cantidades más pequeñas de un ingrediente activo. (vb)

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